Internacional

Cursos Online, Licenciaturas y Posgrados a Distancia

Contáctenos

Llamanos
+54 11 52350072

de Universidad Tecnológica Nacional - UTN BA

Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud

Fecha de inicio Fecha de inicio
Precio Precio
US$  210,00

Duración Duración: 4 Semanas - 30 hs -
Modalidad y tipo de curso Tipoy Modalidad: Curso Online A distancia

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de las guías armonizadas  internacionales de Calidad para productos farmacéuticos de uso humano y sobre las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional. Estos contenidos son aplicables en toda la cadena de valor de la biotecnología farmacéutica; pero su espacio de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas para la salud humana que tengan interés en conseguir una calidad de nivel internacional.


 La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Las estadísticas prevén que, para 2016, siete de los diez fármacos de mayor uso a nivel internacional serán de origen biológico/biotecnológico. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria farmacéutica y la medicina traslacional, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad. La filosofía de calidad considera, como primer punto, que la misma comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. El conocimiento de guías de calidad armonizadas internacionalmente y de las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en diferentes países, amplía la base para la aplicación de estos conocimientos. 


La utilidad del curso Normativas Internacionales Relacionadas a la Calidad y las Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en Estados Unidos y Europa, así como las aceptadas por la Organización Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud, como así también acerca de las guías internacionales armonizadas sobre calidad de productos farmacéuticos de uso humano. El conocimiento de estos contenidos por los profesionales que pueden llegar a tener la responsabilidad en el  desarrollo, la producción o el control de la calidad de un medicamento o tratamiento cuyo destino final sea la salud humana, es muy valioso ya que aporta una perspectiva completa para la resolución de problemáticas relacionadas a estos temas.  


Consideramos que la capacitación en las normativas internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia sobre la implicancia de su aplicación en  beneficio del paciente.  


Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Destinatarios

Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.

Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.

 

Objetivo General

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.

Objetivos Específicos

Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre: 

  • Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos a nivel internacional y reglamentaciones de:
    •  la Food and Drug Administration (FDA), 
    •  la European Medical Administration (EMA),
    • la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH),
    •  la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)  
    • la Organización Panamericana para la Salud (OPS
  • Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines):
    •  ICH Q1 a Q12.

 

 

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.  

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet, y conocimientos básicos de computación.  

 

Temario

Unidad 1: Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional 

Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a:

  • Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA),
  • Unión Europea: European Medical Administration (EMA),
  • Europa, EE:UU y Japón Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH Q7)
  • La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)
  • la Organización Panamericana para la Salud (OPS

Unidad 2: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q1, Q2 y Q3

  • Estabilidad (Q1)
  • Validación analítica (Q2)
  • Impurezas (Q3) 

Unidad 3: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q4, Q5 y Q6

 Phaarmacopoeias (Q4)

  • Calidad de productos biotecnológicos (Q5)
  • Especificaciones (Q6) 

Unidad 4: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12

  • Desarrollo farmacéutico (Q8)
  • Manejo del riesgo en la calidad (Q9)
  • Sistema de calidad farmacéutico (Q10)
  • Desarrollo y manufactura de drogas farmacéuticas (Q11)
  • Gestión de calidad durante el tiempo de vida útil de productos farmacéuticos (Q12)

Metodologia

Red Tecnológica, brinda postgrados, carreras, diplomaturas y cursos a distancia, pero con compromiso humano: “Educación sin distancias!. Es por ello que durante los cursos, se utilizarán diversas herramientas dentro del Campus Virtual que faciliten al docente la enseñanza y le brinden una experiencia de aprendizaje completa y didáctica al estudiante.
Durante el transcurso de la cursada se compartirá material de lectura y bibliografía para generar intercambios, debates y consultas en los foros. Las conversaciones en los foros son públicas por lo que tanto tutores como alumnos podrán responder consultas para así incentivar al aprendizaje colaborativo guiado por los docentes.
De igual forma se llevarán a cabo clases en tiempo real por medio del AVS, Aula Virtual Sincrónica. Y se realizarán evaluaciones de selección múltiple, autoevaluaciones, ejercicios prácticos y análisis de situaciones o casos en contextos acordes a la especialidad, tema y el objetivo del curso.

 

Certificacion

A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.

Modalidad

Todas las cursadas de nuestros postgrados, carreras, diplomaturas y cursos online se desarrollan a través del Campus Virtual. Dentro del Campus, los estudiantes participarán de una experiencia educativa cooperativa en la que se implementan diversas herramientas y actividades:

  • Clases en tiempo real: De manera concensuada, los docentes y alumnos podrán encontrarse en el Aula Virtual Sincrónica, AVS. Esta clase en tiempo real será utilizada para el dictado de materia o resolución de dudas cuando el docente crea conveniente. Estas clases no son obligatorias y quedan grabadas en el Campus para su descarga y visualización posterior.
  •  Foros de discusión: Los foros de discusión permiten a los participantes interactuar con el docente y con sus compañeros de cursada. Esta herramienta servirá de medio para desarrollar asignaciones, participar en debates con otros alumnos  y presentar dudas o consultas al tutor.
  • Material de lectura y apoyo: El docente compartirá, en el Campus Virtual, toda la bibliografía, material de apoyo y anexos que sean necesarios para el cursado. Todo el material compartido podrá ser descargado del Campus Virtual.
  • Comunicación directa con el docente: Dentro del Campus Virtual, el alumno podrá disponer de una casilla de contacto privada por medio de la cual podrá consultar con su docente o tutor cualquier tema de estudio.  
  • Actividades de aplicación práctica: El tutor propondrá una diversidad de actividades que podrán ser voluntarias u obligatorias, donde deberán aplicar de manera práctica los conocimientos impartidos durante la cursada.
  • Evaluaciones semanales: Los docentes realizarán evaluaciones semanales para medir el nivel de conocimientos del grupo en general y reforzar así en caso de ser necesario algún tema.

Evaluacion

Los alumnos participantes de las diplomaturas y cursos a distancia podrán ser acreditados con una nota de participación o aprobación.
La calificación de participación de cada módulo indica que el alumno realizó el 75% de las actividades que fueron propuestas durante el curso, tales como:

  • Realización de exámenes de selección múltiple o de autoevaluación de cada unidad o módulo.
  • Participación en la clase virtual. La presencia durante el AVS no es obligatoria, sin embargo se evalúa la visualización y descarga posterior de la misma a fines educativos.
  • Aporte, participación e integración a las discusiones, debates y actividades propuestas en cada unidad didáctica
  • Revisión del material de las unidades de estudio. Con un cumplimiento de al menos 75%.

Se considerará la aprobación de cada módulo con la entrega del trabajo práctico final integrador. Este trabajo incluye y unifica todos los conceptos impartidos a lo largo de la cursada. La evaluación final obligatoria, tendrá un plazo de entrega límite dentro del calendario del curso. Su presentación se realiza a través del Campus Virtual y contará con una instancia única de recuperación, tras la cual los alumnos no podrán realizar más entregas.

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.  

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet, y conocimientos básicos de computación.  


Consulta directa a la institución

captcha
> >