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de Universidad Tecnológica Nacional - UTN BA

Fundamentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la salud

Fecha de inicio Fecha de inicio
Precio Precio
US$  210,00

Duración Duración: 1 Mes - 30 hs -
Modalidad y tipo de curso Tipoy Modalidad: Curso Online A distancia

El valor de este curso consiste en la difusión y toma de conciencia de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud -desde la investigación y el desarrollo hasta la manufactura de los medicamentos -, cuya utilización garantice al cliente la uniformidad de cada unidad en conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos en cada caso.


La biotecnología farmacéutica es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación de Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación productiva- se a intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad propuesta por Ishikawa considera como primer punto que la calidad empieza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso.


La utilidad del curso Fundamentos de Buenas Prácticas de Manufactura y Laboratorio en Biotecnología Aplicada a la salud, es dar a conocer cómo se crearon y cuales son las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad de la industria farmacéutica y, en particular, lo relacionado a la biotecnología.
Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas y la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (paciente en este caso). Por ese motivo, este primer curso incluye como unidades: a) una reseña histórica de la normativa, b) buenas prácticas de laboratorio, c) buenas prácticas de manufactura y d) normativas internacionales.


Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Destinatarios

  • Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.
  • Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.

 

Objetivo General

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabildad en los medicamentos y bioterapéuticos aplicados a la salud humana.

Objetivos Específicos

Que los participantes obtengan conocimientos generales sobre:

  • Buenas prácticas relacionadas a la industria farmacéutica y la salud: en que se basan, como surgieron, casos emblemáticos que impactaron sobre las normativas.
  • Buenas Prácticas de Laboratorio y sus diferencias con las Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Buenas Prácticas de Manufactura como marco que regula la actividad de la industria farmacéutica biotecnológica, su importancia y conceptos generales de su implementación.
  • Normativas internacionales relacionadas: Food and DrugAdministration (FDA), Europena Medicine Agency (EMA), guías de la International HarmonizationComitte (ICH).

 

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés.

 

Temario

Unidad 1: Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud 

  • Gestión de calidad.
  • Breve historia de GLP.
  • Breve historia de GMP.
  • Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH). 

Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud 

  • Generalidades.
  • Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia.
  • Principios GLP de la OECD. 

Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud 

  • Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.
  • Disposición ANMAT 2819/2004.
  • BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.
  • BPM para  IFA para ensayos clínicos (GMP faseI).
  • BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para  preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012. 

Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud  

  • Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.
  • S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.
  • E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.
  • M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias.

Metodologia

Red Tecnológica, brinda postgrados, carreras, diplomaturas y cursos a distancia, pero con compromiso humano: “Educación sin distancias!. Es por ello que durante los cursos, se utilizarán diversas herramientas dentro del Campus Virtual que faciliten al docente la enseñanza y le brinden una experiencia de aprendizaje completa y didáctica al estudiante.
Durante el transcurso de la cursada se compartirá material de lectura y bibliografía para generar intercambios, debates y consultas en los foros. Las conversaciones en los foros son públicas por lo que tanto tutores como alumnos podrán responder consultas para así incentivar al aprendizaje colaborativo guiado por los docentes.
De igual forma se llevarán a cabo clases en tiempo real por medio del AVS, Aula Virtual Sincrónica. Y se realizarán evaluaciones de selección múltiple, autoevaluaciones, ejercicios prácticos y análisis de situaciones o casos en contextos acordes a la especialidad, tema y el objetivo del curso.

 

Certificacion

A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.

Modalidad

Todas las cursadas de nuestros postgrados, carreras, diplomaturas y cursos online se desarrollan a través del Campus Virtual. Dentro del Campus, los estudiantes participarán de una experiencia educativa cooperativa en la que se implementan diversas herramientas y actividades:

  • Clases en tiempo real: De manera concensuada, los docentes y alumnos podrán encontrarse en el Aula Virtual Sincrónica, AVS. Esta clase en tiempo real será utilizada para el dictado de materia o resolución de dudas cuando el docente crea conveniente. Estas clases no son obligatorias y quedan grabadas en el Campus para su descarga y visualización posterior.
  •  Foros de discusión: Los foros de discusión permiten a los participantes interactuar con el docente y con sus compañeros de cursada. Esta herramienta servirá de medio para desarrollar asignaciones, participar en debates con otros alumnos  y presentar dudas o consultas al tutor.
  • Material de lectura y apoyo: El docente compartirá, en el Campus Virtual, toda la bibliografía, material de apoyo y anexos que sean necesarios para el cursado. Todo el material compartido podrá ser descargado del Campus Virtual.
  • Comunicación directa con el docente: Dentro del Campus Virtual, el alumno podrá disponer de una casilla de contacto privada por medio de la cual podrá consultar con su docente o tutor cualquier tema de estudio.  
  • Actividades de aplicación práctica: El tutor propondrá una diversidad de actividades que podrán ser voluntarias u obligatorias, donde deberán aplicar de manera práctica los conocimientos impartidos durante la cursada.
  • Evaluaciones semanales: Los docentes realizarán evaluaciones semanales para medir el nivel de conocimientos del grupo en general y reforzar así en caso de ser necesario algún tema.

Evaluacion

Los alumnos participantes de las diplomaturas y cursos a distancia podrán ser acreditados con una nota de participación o aprobación.
La calificación de participación de cada módulo indica que el alumno realizó el 75% de las actividades que fueron propuestas durante el curso, tales como:

  • Realización de exámenes de selección múltiple o de autoevaluación de cada unidad o módulo.
  • Participación en la clase virtual. La presencia durante el AVS no es obligatoria, sin embargo se evalúa la visualización y descarga posterior de la misma a fines educativos.
  • Aporte, participación e integración a las discusiones, debates y actividades propuestas en cada unidad didáctica
  • Revisión del material de las unidades de estudio. Con un cumplimiento de al menos 75%.

Se considerará la aprobación de cada módulo con la entrega del trabajo práctico final integrador. Este trabajo incluye y unifica todos los conceptos impartidos a lo largo de la cursada. La evaluación final obligatoria, tendrá un plazo de entrega límite dentro del calendario del curso. Su presentación se realiza a través del Campus Virtual y contará con una instancia única de recuperación, tras la cual los alumnos no podrán realizar más entregas.

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés.


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