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de Universidad Tecnológica Nacional - UTN BA

Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la Salud. (Disposición 2819/2004 ANMAT y Resolución 119/2012 INCUCAI)

Fecha de inicio Fecha de inicio
Precio Precio
US$  420,00

Duración Duración: 8 Semanas - 60 hs. -
Modalidad y tipo de curso Tipoy Modalidad: Curso Online A distancia

El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud; pero su nicho de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas aplicada a la salud humana y animal. La certificación en el cumplimiento de estas normativas garantiza al cliente la calidad de la tarea y su  conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos regulatorios en cada caso. 


La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, y con la medicina traslacional creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en espacios donde antes no eran de cumplimiento obligatorio. La filosofía de calidad considera como primer punto que la calidad comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. 


La utilidad del curso Buenas Prácticas de Manufactura en Biotecnología Aplicada a la salud, es capacitar sobre los aspectos que comprenden las normativas específicas que regulan el marco del sistema de calidad del trabajo en los laboratorios farmacéuticos, los cuales tienen la responsabilidad del desarrollo y la producción de un medicamento o tratamiento cuyo destino final es la salud humana.  


Consideramos que el conocimiento de las normativas nacionales e internacionales -ya sea que el profesional se dedique en todo o en parte a tareas relacionadas- permite desmitificar prejuicios y tomar conciencia de la necesidad de la aplicación de las mismas, considerando la implicancia que tiene en el objetivo final, que es el beneficio del cliente (el paciente en este caso).   


Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

Destinatarios

Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud.

Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud.

 

Objetivo General

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.

Objetivos Específicos

Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre: 

  • Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos en Argentina normativas reguladas por la Disposición del ANMAT 2819/2004. 
  • Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA/API por sus siglas en inglés) y de productos medicinales biológicos y biotecnológicos en Argentina normativas reguladas por los anexos de la Disposición del ANMAT 2819/2004. 
  • Buenas Prácticas de Elaboración y Laboratorio para preparaciones celulares en Argentina, normativas reguladas por la Resolución 119/2012 del INCUCAI.  
  • Validaciones de métodos bioanalíticos y de validaciones de procesos. 

 

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.  

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet, y conocimientos básicos de computación. 

 

 

Temario

Módulo 1: Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos (disposición ANMAT 2819/2004)

Unidad 1: Calidad como camino evolutivo. Fundamentos. Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 1 al 6. 

  • Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (BPF).
  • Sanitización e higiene.
  • Calificación y validación.
  • Reclamos.
  • Retiro de productos. 

Unidad 2: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 7 al 11. 

  • Contrato de producción y análisis.
  • Auto inspección y auditorias de calidad.
  • Personal.
  • Entrenamiento.
  • Higiene personal

Unidad 3: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 12 al 15. 

  • Locales.
  • Equipamiento.
  • Materiales. 
  • Documentación.

Unidad 4: Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, artículos 16 al 18. Anexos I y IV. 

  • Buenas Prácticas De Producción.
  • Buenas Prácticas De Control De Calidad.
  • Productos Farmacéuticos Estériles.
  • Anexo I Aplicación De La Metodología de Análisis de Peligros Y Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
  • Anexo IV Desarrollo de Estándares Para Ensayos Fisicoquímicos. 

Módulo 2: Buenas Prácticas en la fabricación: de Ingredientes farmacéutico activo (IFA); de productos medicinales biológicos, y de elaboración y laboratorio de preparaciones celulares. Validación bio analítica y de procesos

 

Unidad 5:Disposición ANMAT 2819/2004. Lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores / Exportadores de Medicamentos, Anexos VI, y XII.

 Anexo VI Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos Activos – ( IFA o APIs por sus siglas en inglés)  

  • Anexo XI Buenas Prácticas De Fabricación De Productos Medicinales Biológicos Para Uso Humano. 
  • Anexo XII Normativa Aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº 4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 5/9/2005) 

Unidad 6: Anexo II. Validación de métodos analíticos.

  • Anexo II CALIFICACION Y VALIDACION
  • Validación de métodos bioanalíticos (FDA y EMA).
  • Validación de ensayos biológicos (Pharmacopoeias) 

Unidad 7: Validación de procesos. 

  • Diseño del proceso (FDA)
  • Calificación del proceso (FDA)
  • Verificación del proceso (FDA)
  • Validación de procesos (EMA) 

Unidad 8: Normas para las Buenas Prácticas de elaboración y Laboratorio para Preparaciones Celulares. Resolución 119/2012 INCUCAI 

  • Disposiciones generales y requisitos del sistema de calidad.
  • Elaboración de preparaciones celulares. Documentos y registros.
  • Estructura Edilicia. Identificación y trazabilidad.
  • Control de calidad. Calificación y Validación
  • Materiales y preparaciones no conformes. Embalaje, rotulado y transporte.

Metodologia

Red Tecnológica, brinda postgrados, carreras, diplomaturas y cursos a distancia, pero con compromiso humano: “Educación sin distancias!. Es por ello que durante los cursos, se utilizarán diversas herramientas dentro del Campus Virtual que faciliten al docente la enseñanza y le brinden una experiencia de aprendizaje completa y didáctica al estudiante.
Durante el transcurso de la cursada se compartirá material de lectura y bibliografía para generar intercambios, debates y consultas en los foros. Las conversaciones en los foros son públicas por lo que tanto tutores como alumnos podrán responder consultas para así incentivar al aprendizaje colaborativo guiado por los docentes.
De igual forma se llevarán a cabo clases en tiempo real por medio del AVS, Aula Virtual Sincrónica. Y se realizarán evaluaciones de selección múltiple, autoevaluaciones, ejercicios prácticos y análisis de situaciones o casos en contextos acordes a la especialidad, tema y el objetivo del curso.

 

Certificacion

A todos los participantes que hayan aprobado el curso cumpliendo con todos los requisitos establecidos, se les extenderá un certificado de la Secretaría de Cultura y Extensión Universitaria, FRBA, UTN. Aquellos que aun habiendo participado activamente en los foros y realizado las actividades prácticas no cumplimentaran los requisitos de evaluación, recibirán un certificado de participación en el curso.

Modalidad

Todas las cursadas de nuestros postgrados, carreras, diplomaturas y cursos online se desarrollan a través del Campus Virtual. Dentro del Campus, los estudiantes participarán de una experiencia educativa cooperativa en la que se implementan diversas herramientas y actividades:

  • Clases en tiempo real: De manera concensuada, los docentes y alumnos podrán encontrarse en el Aula Virtual Sincrónica, AVS. Esta clase en tiempo real será utilizada para el dictado de materia o resolución de dudas cuando el docente crea conveniente. Estas clases no son obligatorias y quedan grabadas en el Campus para su descarga y visualización posterior.
  •  Foros de discusión: Los foros de discusión permiten a los participantes interactuar con el docente y con sus compañeros de cursada. Esta herramienta servirá de medio para desarrollar asignaciones, participar en debates con otros alumnos  y presentar dudas o consultas al tutor.
  • Material de lectura y apoyo: El docente compartirá, en el Campus Virtual, toda la bibliografía, material de apoyo y anexos que sean necesarios para el cursado. Todo el material compartido podrá ser descargado del Campus Virtual.
  • Comunicación directa con el docente: Dentro del Campus Virtual, el alumno podrá disponer de una casilla de contacto privada por medio de la cual podrá consultar con su docente o tutor cualquier tema de estudio.  
  • Actividades de aplicación práctica: El tutor propondrá una diversidad de actividades que podrán ser voluntarias u obligatorias, donde deberán aplicar de manera práctica los conocimientos impartidos durante la cursada.
  • Evaluaciones semanales: Los docentes realizarán evaluaciones semanales para medir el nivel de conocimientos del grupo en general y reforzar así en caso de ser necesario algún tema.

Evaluacion

Los alumnos participantes de las diplomaturas y cursos a distancia podrán ser acreditados con una nota de participación o aprobación.
La calificación de participación de cada módulo indica que el alumno realizó el 75% de las actividades que fueron propuestas durante el curso, tales como:

  • Realización de exámenes de selección múltiple o de autoevaluación de cada unidad o módulo.
  • Participación en la clase virtual. La presencia durante el AVS no es obligatoria, sin embargo se evalúa la visualización y descarga posterior de la misma a fines educativos.
  • Aporte, participación e integración a las discusiones, debates y actividades propuestas en cada unidad didáctica
  • Revisión del material de las unidades de estudio. Con un cumplimiento de al menos 75%.

Se considerará la aprobación de cada módulo con la entrega del trabajo práctico final integrador. Este trabajo incluye y unifica todos los conceptos impartidos a lo largo de la cursada. La evaluación final obligatoria, tendrá un plazo de entrega límite dentro del calendario del curso. Su presentación se realiza a través del Campus Virtual y contará con una instancia única de recuperación, tras la cual los alumnos no podrán realizar más entregas.

Requisitos

Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario.  

También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con acceso a internet, y conocimientos básicos de computación. 

 


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